viernes, 20 de diciembre de 2013

196- FDA y control de las LDT


Opiniones

Supervisión de la FDA en las pruebas desarrolladas por los laboratorios: ¿es necesario? y ¿como impactaría en los laboratorios clínicos? Moderador: Mitchell G. Scott. Expertos: Edward R. Ashwood, Thomas M. Annesley, Debra G.B. Leonard, y Michael C. Burgess. Clinical Chemistry 59:7 1017–1022 (2013)

En 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration) declaro que proporcionaría orientación sobre su supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) y en julio de ese año llevó a cabo una reunión pública para recibir comentarios sobre la aplicación basada en riesgos de la supervisión de las LDT.
www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm212830.htm

La FDA mencionó que las LDT habían existido desde las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976 y que históricamente habían ejercido su potestad respecto del cumplimiento en relación con la supervisión. Sin embargo, en 2010, la FDA declaró que la complejidad y el riesgo asociados a las nuevas LDT eran tales que se hizo necesaria la supervisión y que la FDA tenía “la autoridad legal para garantizar que los dispositivos, incluidas las LDT, eran seguros y eficaces para su uso previsto”. De hecho, una notificación de la FDA cita un informe de 2008 del Comité Asesor en Genética, Salud y Sociedad (SACGHS) que recomendaba que la FDA se ocupara de las LDT genéticas debido a su experiencia hallada en la evaluación de las pruebas de laboratorio.

Los cambios en el entorno de las LDT que condujeron a la FDA a considerar la supervisión incluyen la creciente complejidad de pruebas genéticas y otras pruebas genómicas, asì como el creciente número de enfermedades que se pueden diagnosticar, supervisar o tratar sobre la base de los resultados de las LDT. Considerando esta situación, la FDA declaró que el riesgo asociado a las LDT es mucho mayor hoy que en el pasado. Otras razones para la supervisión incluyen el traslado de las LDT de los laboratorios de hospitales locales a los laboratorios de referencia nacionales, así como la existencia de LDT para analitos que actualmente cuentan con pruebas aprobadas por la FDA en el mercado. Asimismo, la FDA cita un cambio en los modelos de negocios para el suministro de las LDT, mediante el cual las corporaciones, en lugar de los hospitales locales y patólogos locales, son responsables de proporcionar las LDT para un gran número de pacientes de todo el país.

Los laboratorios clínicos ha expresado su preocupación en cuanto a que establecer la supervisión de las LDT por parte de la FDA será poco práctico, frenará la innovación de nuevas pruebas genómicas necesarias para la realización de la “medicina personalizada” e impondrá una gran carga a los laboratorios al tener dos sistemas de supervisión de las LDT: las CLIA (Enmiendas para la Mejora en el Laboratorio Clínico) /los CMS (Centros para Servicios de Medicare y Medicad, Centers for Medicare and Medicad Services) y la FDA…………………..

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