miércoles, 30 de abril de 2014

222- LDT en Citometria de flujo

Virginia Litwin, Janelle Salkowitz-Bokal, Pamela Steele. Citometría de Flujo y nuevos consideraciones sobre validaciòn de pruebas desarrolladas en el Laboratorio Clìnico.     Clin.Labor. News 2013: 39 (12)

Introducciòn

La controversia actual sobre la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorios clínicos (LDT) no es nueva.  La Food and Drug Administration (FDA) el Analyte Specific Reagent (ASR) Ruling (1998) y las Directivas  In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays (IVDMIA) (2007), han hecho intentos similares para regular las pruebas desarrolladas en laboratorios de diagnóstico clínico. Sin embargo, las preocupaciones sobre LDT surgieron de nuevo hace varios años, cuando en 2009 el Colegio Americano de Patólogos (CAP) recomendo que la FDA juegan su papel en la supervisión de las LDT clasificadas como de alto riesgo.  Argumentaba a favor de estándares de acreditación más rìgidos para laboratorios desarrollen LDT de bajo a moderado riesgo. Aunque la FDA llevó a cabo una reunión pública en 2010 para escuchar las preocupaciones de las partes interesadas, la agencia aún no ha emitido nuevas directivas.

Este proyectada supervisión de la FDA sobre las LDT ha provocado una considerable preocupación en los laboratorios que llevan a cabo el desarrollo de tecnicas de  Citometría de Flujo. La mayoría de las mejores prácticas y recomendaciones para las pruebas de validación de laboratorio actuales fueron diseñados para ensayos químicos clínicos tradicionales y no para análisis de citometría de flujo. Por otra parte, los citómetros de flujo de alta complejidad de la actualidad producen una amplia variedad de salidas de datos, y los materiales celulares de referencia apropiados no están disponibles para la validación las LDT. En consecuencia, la regulación de las pruebas de citometría de flujo desarrollados en laboratorio podría dificultar la disponibilidad de pruebas con esta tecnología.

En Marzo de 2011, expertos internacionales en el campo desarrollo y validación de ensayos de citometría de flujo en representación del Council for Standardization of Haematology (ICSH) y la International Clinical Cytometry Society (ICCS) formaron un grupo de trabajo para elaborar directivas para la validación de la citometría de flujo LDT. Sus recomendaciones,“Validation of Cell Based Fluorescence Assays: Practice Guideline,” fueron publicados recientemente.

Este artículo se centrará en el enfoque de validación recomendado poresas directivas (ICSH/ICCS)  para los ensayos de citometría de flujo, resaltando algunas de las diferencias con las validaciones de métodos de química clínica tradicionales.

Requisito de Validacion para laboratorios 

La Validación de un método LDT para cualquier plataforma tiene muchos pasos. El laboratorio debe: establecer las especificaciones de rendimiento del método en términos de exactitud, imprecisión, sensibilidad analítica, especificidad analítica, rangos aceptables, intervalos de referencia, y cualquier otra característica de rendimiento requeridos que permita demostrar su performance. La siguiente discusión se centra en la aplicación de estos principios a los mètodos de citometría de flujo.....................


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(*) Este blog de bioquímica-clínica  no tiene avisos ni persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos;  la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo.

viernes, 25 de abril de 2014

221- Costos de la Calidad

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular Comité Científico Comisión de Gestión del Laboratorio Clínico. Documento E, Fase 3, Versión 2 Preparado por: A.J. Benítez Estévez, I. Caballé Martín, A. García Raja, J.I. Hornos Vila, D. Sarrión Pelous. Los costes de la calidad y no calidad en el Laboratorio Clínico. Química Clínica 2005; 24 (3) 164-171

Índice:

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Definición y dimensiones de la calidad
3. Definición, clasificación y medida de los costes de la calidad
y de la no calidad
4. Índices de los costes de la calidad y de la no calidad
5. Aplicación práctica de los costes de la calidad y de la no
calidad al laboratorio clínico
6. Limitaciones de un sistema de los costes de la calidad
7. Bibliografía

0. Introducciòn

La gestión de la calidad se ha convertido en un objetivo clave del laboratorio clínico. Para hacer una aproximación económica a la calidad del laboratorio habría que cuantificar tanto los resultados obtenidos por los programas o por las actividades relacionadas con la calidad como los recursos empleados en su consecución. Esto permitiría elegir aquellos programas o aquellas actividades más coste-efectivos, aumentado así la eficiencia global del laboratorio clínico.

En este contexto se han desarrollado los sistemas de los costes de la calidad, que se basan en la valoración económica tanto de los costes tangibles como de los intangibles que se requieren para alcanzar los objetivos de la calidad. Así mismo, también es importante evaluar los costes de la no calidad, es decir, el coste que tiene el no hacer bien aquello que hay que hacer para satisfacer las expectativas creadas en nuestros clientes.

La medida de los costes de la calidad y de no calidad permitirá una evaluación objetiva (en dinero) de los resultados obtenidos. De este modo, la toma de decisiones sobre la calidad será comparable con el resto de las decisiones de gestión, en términos de inversión y rentabilidad. 

Existen diversas aplicaciones prácticas de los sistemas de los costes de la calidad en diferentes sectores empresariales, pero su implantación dentro del ámbito del laboratorio clínico ha sido hasta ahora más bien limitada. En un entorno sanitario, con importantes restricciones presupuestarias, toda herramienta de gestión que nos permita optimizar el binomio coste-calidad se convierte en una herramienta necesaria e, incluso, imprescindible para la buena gestión y dirección del laboratorio clínico...........................

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domingo, 20 de abril de 2014

220- Especificaciones de calidad



AEBM  Asociación Española de Patología Biomédica
AEFA   Asociación Española de Farmacéuticos Analistas 
SEHH   Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia.
SEQC   Sociedad española de Bioquímica Clínica y Patología Biomolecular

Las Juntas Directivas de las cuatro Sociedades Cientìficas AEBM, AEFA SEHH y SEQC contituyeron el Comitè de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones de Calidad en el Laboratorio Clìnico para definir el mìnimo de calidad a alcanzar por los laboratorios clìnicos, sobre la base de los resultados obtenidos en sus programas de Garantìa Externa de Calidad. El trabajo realizado hasta hoy, incluye 60 magnitudes en suero o sangre (ver Tabla1).

Las Juntas Directivas recomiendan aplicar de forma rigurosa estas especificaciones mìnimas de la calidad analìtica, por parte de todos los laboratorios privados o pùblicos, considerando que si la prestaciòn esta por debajo de las mismas, la calidad del laboratorio esta en entredicho.

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martes, 15 de abril de 2014

219- Incertidumbre II

Ian Farrance y Robert Frenkel. Incertidumbre de una mediciòn: Una revisión de las reglas de cálculo de las componentes de incertidumbre a través de sus relaciones funcionales. Biochem Rev 2012, 33 I 75.

Resumen

Evaluación de los datos de medición - Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (normalmente conocida como la GUM) establece las normas generales para evaluar y expresar la incertidumbre en una medición. Cuando se mide, y se calcula a partir de otras mediciones a través de una relación funcional, las incertidumbres en las variables de entrada se propagan a través del cálculo de la incertidumbre en la salida. La manera en que tales incertidumbres se propagan a través de una relación funcional proporciona gran parte de la desafío matemático para una plena comprensión de la GUM.

El objetivo de esta revisión es proporcionar un panorama de la GUM y  cómo el cálculo de la incertidumbre en el mensurando puede lograrse a través de una relación funcional. Es decir, a partir de la ecuación general para la combinación de componentes de incertidumbre como se indica en la GUM, se muestra cómo esta ecuación general se puede aplicar a diversas relaciones funcionales con el fin de derivar una incertidumbre estándar combinada para el valor de salida de una función particular (el mensurado ). 


La ecuación de la GUM permite su aplicaciòn en cualquier forma matemática o relación funcional  y describe la propagación de la incertidumbre de la variable (s) de entrada para el valor de salida de la función (el punto final o el resultado del laboratorio cálculo). El enfoque basado en reglas sugiere un número de las reglas más comunes tabulados para el cálculo de rutina de incertidumbre de la medición................

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jueves, 10 de abril de 2014

218- Monitoro de las pruebas

Jenny Doust y Paul Glasziou. Monitoreo en Bioquímica Clínica. Clin Biochem Rev. 2013 August; 34(2): 85- 92.

Resumen

Las pruebas de control constituyen una proporción importante del trabajo del laboratorio clínico y los bioquímicos puede ayudar a proporcionar a los médicos información sobre la precisión de las pruebas, el plazo para la estabilización farmacodinámico post-fármaco y la frecuencia de las pruebas. Este documento describe las fases de monitoreo, y cómo decidir si es beneficioso, y que prueba se utilizará para la vigilancia, cuando un cambio en el resultado de la prueba indica una necesidad de que cambie el tratamiento y la duración de los intervalos de prueba. Se concluye con algunas recomendaciones para los bioquímicos para futuras áreas de investigación y asesoramiento que puedan dar a los médicos.

Introducción

Cuando la poblaciòn envejece aumenta la prevalencia de enfermedades crónicas en la comunidad, los pacientes requieren más supervisión y durante períodos más largos de tiempo. Las pruebas de monitoreo están tomando una mayor proporción de las pruebas totales realizadas en un laboratorio clínico. La prueba de los niveles de lípidos es un ejemplo: los datos sobre las pruebas de colesterol en Oxfordshire, Reino Unido, muestra que el número de pacientes que tienen dos o más pruebas de colesterol en un período de tres años ha crecido a un ritmo exponencial en las últimas dos décadas.

La vigilancia es la medición periódica que guía la gestión de una condición crónica o recurrente. Se requiere una comprensión de la forma de detectar la "señal" de un cambio fundamental en el estado del paciente dentro del "ruido" producido por la variabilidad en los resultados de pruebas individuales. 

En general, esto es más complejo que el cambio del valor de referencia ('delta'). Es el enfoque de preguntar si la diferencia entre dos mediciones es significativo; podemos querer detectar el cambio a través de una serie de pruebas, y también preguntar si los resultados están dentro de los límites ideales. Las buenas prácticas de monitoreo requieren un conocimiento y habilidad considerable; entender cuándo iniciar cambios en la gestión, como resultado de estas señales ruidosas, con qué frecuencia para volver a probar y cómo esto puede variar entre los diferentes grupos de pacientes requiere el conocimiento de las características de la prueba, la tasa de cambio en el estado de enfermedad en la población y la variabilidad dentro de la persona debido a que ambos componentes biológicos y analíticos.

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sábado, 5 de abril de 2014

217- Armonizaciòn en resultados criticos

CA Campbell y AR Horvath. Hacia la armonización en la Gestión de Resultados Críticos del Laboratorio Clinico. Revision de la literatura y Encuesta Sobre Prácticas en Australia. Clin Biochem Review 2012; 33 (4): 149-60. 

Resumen

La publicación oportuna y la comunicación de los resultados de pruebas críticas pueden tener un impacto significativo en las decisiones médicas y en la posterior evolución de los  pacientes.  Por lo tanto, los laboratorios tienen la responsabilidad  de  contribuir en forma importante a la seguridad del paciente. La certificación, la acreditación y los organismos reguladores también requieren que los laboratorios sigan procedimientos que  garanticen la seguridad del paciente,  pero no hay una orientación clara sobre la mejore forma de hacerlo. En Australia, no existen requisitos específicos en este campo y el tratamiento de informes con resultados críticos  ha demostrado ser heterogénea en todo el mundo.  En este trabajo se revisa la literatura de las normas vigentes y las recomendaciones para el manejo crítico de los resultados. Los elementos clave del informe  se discuten a la vista de los resultados de varias encuestas nacionales sobre las prácticas de laboratorio ya existentes, incluidos los datos de nuestra propia encuesta en Australia. Se hacen recomendaciones sobre mejores prácticas que se espera que los laboratorios puedan seguir  con el fin de proporcionar una alta calidad y un servicio seguro para los pacientes.

Introducciòn

Los laboratorios clínicos juegan un papel importante en la promoción de la seguridad del paciente mediante la publicación oportuna y la comunicación de resultados críticos que pueden tener un impacto significativo en las decisiones médicas y en la evolución posterior del paciente.

Debido a la mejora de los sistemas pre-analíticos, robótica y automatización, los resultados de laboratorio se producen rápido y con alta calidad. Paradójicamente, los procesos posteriores de análisis y prácticas críticas sobre  información de resultados estan mucho menos estandarizadas y son más propensos a errores humanos o incumplimiento y pueden poner en peligro la seguridad del paciente y potencialmente conducir a un litigio. Mientras que la tecnología de la información transforma rápidamente los caminos y mejora la eficiencia de la comunicación entre los laboratorios y los usuarios de sus servicios, hay una mayor conciencia de la sobrecarga de información y la falta de comunicación que pueden causar daño a los pacientes.
Reconociendo la complejidad y la importancia de la entrega oportuna de los resultados críticos, la certificación, la acreditación y los organismos reguladores requieren que los laboratorios cuentan con procedimientos para garantizar la seguridad de los pacientes, pero hay poca información en la literatura sobre las mejores prácticas que puedan funcionar de manera más eficiente. En Australia, no existen directrices o normas en este ámbito y las prácticas críticas de informes de resultados han demostrado ser heterogénea en todo el mundo……


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