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La AACC informa que la FDA notificó recientemente al Congreso Americano que dará a conocer su tan esperado proyecto de orientación sobre pruebas desarrolladas por los laboratorios clínicos.(LDT- Laboratory Developed Tests). En su carta de presentación a los comités claves del Congreso, la Agencia se refirió a sus planes para la regulación de los LDT, proponiendo un enfoque basado en el riesgo y que tendrán amplias implicaciones en todos los laboratorios que desarrollan y utilizan LDT.
Los LDT de “bajo riesgo” estarán sujetas al registro, lista de dispositivos médicos y requisitos de presentación, mientras que los LDT de “alto y moderado riesgo” tendrán que cumplir requisitos más amplios, incluyendo la aprobación o autorización previa a su utilización y/o comercialización
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