387- Criterios sobre rendimiento analitico

Raine Haeckel, Werner Wosniok, Thomas Streichert. Optimizar el uso de los criterios sobre el Estado del Arte en el rendimiento analítico. De Gruyter-Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) 2015; 53 (6): 887–891 Bremer Zentrum für Laboratoriumsmedizin, Klinikum Bremen, Institut für Statistik, Universität Bremen, Institut für Klinische Chemie, Universitätsklinik Köln, Germany

Resumen

Los organizadores de la primera Conferencia Estratégica de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, que representan a la IFCC en Europa (EFLM) al establecer la "Definición de los objetivos de rendimiento de los análisis" identificaron tres modelos para establecer los objetivos de rendimiento de los mismos en  los laboratorio de medicina. Mientras que el nivel mas alto que es el Modelo 1 (Estudios sobre la base de resultados), es difícil de implementar,  los otros niveles están  más o menos basados en opiniones personales de los expertos; en estos casos el Modelo 2 (Estudios sobre variación biológica y el 3 (definido según el Estado de Arte) aparentan ser los mas objetivos. Un grupo de trabajo de la German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL) propone una combinación de los modelos 2 y 3 para superar algunas de las desventajas inherentes de ambos modelos. En el nuevo modelo, la imprecisión admisible no se define como una proporción constante de la variación biológica, sino por una relación no lineal entre la variación analítica, la variación biológica permisible. y la imprecisión permisible y se refiere a un valor "objetivo". Con relación a la variación biológica, esta  deriva de los intervalo de referencia, después de una transformación logarítmica de los límites de referencia.

Introducción 

Con relación a los modelos en discusión los beneficios y desventajas de los modelos 2 y 3 ya se han discutido en otras publicaciones. Los problemas con el modelo  2 (variación biológica) son: la gran variabilidad entre los diferentes estudios (por ejemplo variaciones entre 2,3% y 31,9% para los triglicéridos), los datos a menudo se genera a partir de sujetos relativamente jóvenes y saludables, son dependiente  de la duración del intervalo del tiempo de estudio (desde horas hasta años), y los posibles efectos de las concentraciones del analito. Debido a la gran diversidad de informes que se han publicado en la literatura, muchos autores consideran que la variación biológica no es adecuado para establecer requisitos metrológicos. 

Los problemas con el modelo 3 (Estado del Arte) son:  falta de razonamiento científico y a  menudo basados en datos antiguos que pueden ser obsoletos, falta de transparencia y objetividad, dado que dependen de la industria, y falta de relación entre lo que se puede lograr y lo que se necesita clínicamente……........

Un grupo de trabajo de la German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL) ha desarrollado una combinación de los modelos 2 y 3 tratando de superar  algunos inconvenientes inherentes de ambos modelos. 

Las discusiones se han desarrollado en los siguiente items:

- Nuevo concepto para la definición de los criterios de desempeño permisibles ·
- Propuesta para la determinación de la incertidumbre analítica admisible ·
- Límites permisibles combinado y ampliado de la incertidumbre de medida ·
- Límites permisibles para los ensayos de un External Quality Assurance Services 
- Discusión- Apéndice- Referencias

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Dr. Anibal E. Bagnarelli- Ciudad de Buenos Aires, Argentina