miércoles, 15 de noviembre de 2017

480- ISO 15189. Vision del CAP

Frank Schneider, Caroline Maurer, Richard C. Friedberg  Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 15189.  Ann Lab Med 2017;37:365-370. College of American Pathologists 15189 Committee; College of American Pathologists 15189 Program; College of American Pathologists3, Northfield, IL, USA

Resumen

El College American Pathology (CAP) ofrece una serie de programas de acreditación de laboratorio, incluyendo uno específico para la acreditación en los ISO 15189  relacionado con la gestión de la calidad de los laboratorios médicos. En esta presentación Directivos del CAP presentan una visión general de la ISO 15189 incluyendo sus componentes, auditorías internas, gestión de eventos, control de documentos y gestión de riesgos. Los autores proporcionan una comparación del ISO 15189, con su propio programa CAP 15189, que es  Programa de Acreditación de Laboratorios  Los autores concluyen que los laboratorios deben utilizar la ISO 15189.

Introducción

Aprovechando el conocimiento colectivo de más de 650 expertos en  laboratorios de medicina, el College American Pathology (CAP) ayuda a los laboratorios a acelerar los cambios en el laboratorio de  medicina y en la atención médica a través de nuestros programas integrados de mejora de calidad. Estos programas se centran en la acreditación y las pruebas de aptitud (PT) para garantizar la más alta calidad de atención al paciente y permite mitigar el riesgo de incumplimientos cuando ello sea aplicable. 

La CAP se enorgullece de su CAP Laboratory Accreditation Program (LAP), lanzado hace más de medio siglo. Hoy en día, el CAP acredita más de 8.000 laboratorios en todos sus programas de acreditación, incluyendo aproximadamente 437 laboratorios internacionales en más de 50 países. Otros programas de acreditación del CAP incluyen Forensic Drug Testing, Reproductive, Biorepository  y CAP 15189. El CAP 15189 es un programa de gestión de la calidad diseñado para la acreditación de  los estándares de la ISO 15189, sobre la base del Programa CAP-LAP de larga data. Como tal, el laboratorio debe primero ser acreditado en CAP-LAP antes de buscar la acreditación por la ISO 15189 con CAP 15189. 

La acreditación a la norma ISO 15189 no cumple con los requisitos de la CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments) y los laboratorios en USA no puede reemplazar a la acreditación CLIA con la ISO 15189. 

El CAP ofrece la siguientes opiniones sonre la  ISO 15189  del Presidente del Comité CAP 15189, Frank Schneider, (MD, FCAP, patólogo del Hospital de la Fundación Kaiser en Oakland, California) y de Caroline Maurer,(MT ASCP, PMP, del Programa CAP 15189 en Northfield, Illinois. El resumen es una adaptación del capítulo original Quality Management in Anatomic Pathology: Strategies for Assessment, Improvement, and Assurance (pp. 185-193). Northfield, IL: College of American Pathologists de Schneider F, Maurer C. (2017). ISO 15189 ..........

Ver el artículo completo

(*)  Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a la traducción del mismo al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina


viernes, 10 de noviembre de 2017

479- EQUAL: Control de calidad externo

Anne Stavelin, Xavier Albe, Piet Meijer, Erika Sarkany, Finlay MacKenzie. Una visión general de la Organización Europea sobre  Programas de Calidad Externa en laboratorios de medicina (EQALM)  Biochem Med (Zagreb). 2017; 27(1): 30-36. The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Noklus), Haraldsplass  Deaconess Hospital, Bergen, Norway y otros

Resumen

La Organización Europea sobre  Programas de Calidad Externa en Laboratorio de Medicina (EQALM) fue fundada en 1996 y actualmente cuenta con miembros de 29 países europeos  y  6 países fuera de Europa. La EQALM ofrece un foro para la cooperación y el intercambio de conocimientos sobre cuestiones relacionadas con la calidad en el laboratorio de medicina, especialmente en lo que respecta a los programas de evaluación externa de calidad (EQA) en Europa. Además, EQALM representa a los Programas de EQA en  laboratorio de medicina a nivel europeo frente a organismos oficiales, profesionales, científicos y de otro tipo, incluidas las organizaciones de pacientes. Con este fin, la EQALM promueve actividades como organización de reuniones con temas científicos y prácticos para los miembros y otras partes interesadas, la publicación de publicaciones científicas, el desarrollando de proyectos EQA y representa las actividades de EQA de laboratorio de medicina dentro de otras organizaciones y redes. La EQALM desarrolla actividades científicas y educativas en diferentes campos como la frecuencia de encuestas de hematología, hemostasia, microbiología, nomenclatura,  microscopía virtual,  trazabilidad, acreditación y garantía de calidad en el  proceso total de pruebas. El objetivo de esta presentación es dar una visión general de la organización EQALM.

Introducción

Los laboratorios de medicina  juegan un papel importante en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes. Es importante que los laboratorios produzcan en sus pruebas resultados de alta calidad, ya que en general son la base para la toma de decisiones clínicas. Por lo tanto, es esencial una adecuada gestión de calidad. Los laboratorios de medicina cuentan con procedimientos internos de control de calidad y participan en programas nacionales y/o internacionales de evaluación externa de la calidad (EQA). Los programas EQA deben ser adecuados para el propósito que cumplen y deben incluir el proceso total de la prueba:  fase preanalítica, analítica y postanalítica. Muchos organizadores de EQA ofrecen programas para todas estas fases, pero hay una amplia variación en cómo se organizan estos programas. Por lo tanto, es importante para los organizadores de EQA que haya un foro en el que puedan compartir conocimientos y cooperar para mejorar constantemente los esquemas EQA.

Historia de la EQALM

La reunión inicial de los organizadores EQA europeos se llevó a cabo en el 8 º  European Congress of Clinical Chemistry en junio de 1989, Milán, Italia. En Bruselas se celebró una reunión de 23 organizadores europeos de EQA, conjuntamente con una reunión sobre métodos de referencia y materiales de referencia, organizada por la European Union Agency Community Bureau of Reference (BCR). Este fue el primer encuentro entre los organizadores de EQA involucrados en bioquímica y endocrinología. Más tarde también hubo reuniones en hematología y microbiología. Con excepción del primer grupo, no hubo efectos a largo plazo de estos encuentros. En enero de 1990, el grupo de bioquímica y hormonas había comenzado con un boletín llamado "EQA News" y con reuniones informales en congresos internacionales y nacionales…………………………..

Ver artículo completo

(*)  Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a la traducción del mismo al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina

domingo, 5 de noviembre de 2017

478- CUSUM: Control de calidad interno (III)

Sampson ML, Gounden V, van Deventer HE, Remaley AT. CUSUM-Análisis de regresión logística para una rápida detección de errores en los resultados en las pruebas de laboratorio clínico. Clin Biochem. 2016; 49(3):201-7. Department of Laboratory Medicine, National Institutes of Health Clinical Center,  Rockville Pike, Bethesda, USA. 

Objetivo:   El principal inconveniente del análisis periódico del material de control de calidad (control interno-QC) es que el desempeño de la prueba no se monitorea en tiempo real del análisis, lo que podría conducir a no informar diariamente resultados de pruebas fuera de limites. El objetivo de este estudio fue desarrollar un procedimiento QC basado en el paciente, para la detección más oportuna de los errores de la prueba.

Método:   Para desarrollar el modelo se utilizaron los resultados de un panel Chem-14 medidos en el analizador Beckman LX20. Cada resultado de la prueba se predijo de los otros 13 miembros del panel por regresión múltiple, lo que dio como resultado coeficientes de correlación entre el resultado previsto y medido mayor de 0,7 para 8 de los 14 ensayos. Se desarrolló un modelo de regresión logística que utilizó el resultado de la prueba medida, y el resultado de la prueba prevista, en el día de la semana y  hora del día, para predecir los errores de la prueba. La salida de la regresión logística se registró mediante un enfoque CUSUM diario que se utilizó para predecir errores de prueba, con una especificidad fija del 90%.

Resultados:  La media del número de muestras utilizadas de las corridas (ARL) antes de la detección de errores por CUSUM-Regresión logística (CSLR) fue de 20, con una sensibilidad media de 97%, que fue considerablemente más corto que la ARL media de 53 (sensibilidad 87,5%) para un modelo de predicción simple que sólo utilizó el resultado medido para la detección de errores.

Conclusión

Un análisis CUSUM-Regresión logística de los datos de laboratorio del paciente puede ser un enfoque eficaz para la detección rápida y sensible de errores de laboratorio clínico.

Introducción

La medición periódica del material de control de calidad (QC) es la principal práctica utilizada para monitorear el desempeño analítico de las pruebas de diagnóstico. Un inconveniente importante de este enfoque es que el rendimiento de la prueba no se monitorea en los de tiempo entre los análisis del material de QC. Esto puede resultar en la notificación inexacta de un gran número de resultados de las pruebas antes de  que se descubra el problema, porque el material QC a menudo se analiza sólo una vez al día. El advenimiento de la automatización avanzada de los analizadores químicos y su posterior aumento en el rendimiento de la muestra ha agravado aún más este problema y ello requiere la necesidad de un seguimiento más oportuno de las pruebas clínicas de laboratorio.

Otro problema común que encontramos en nuestras actuales prácticas de control de calidad es que normalmente depende del uso de un material de QC no conmutable. No es raro observar desplazamientos aparentes en los valores de prueba del material QC, pero no en especímenes reales o cambios en especímenes reales que no se reflejan en el material QC debido a sus diferentes matrices de muestra. Otra limitación es que el uso de material estándar de QC no evalúa todos los pasos en el análisis de una muestra. Por ejemplo, no detecta problemas pre-analíticos relacionados con la recolección o procesamiento de muestras ni con problemas post-analiticos relacionados con el cálculo y la notificación de los resultados de las pruebas. La utilización de muestras de pacientes en el procedimiento de QC es un enfoque alternativo para la detección de errores de las pruebas. 

En 1965, Hoffman y col.. describieron el método del Promedio de Valores Normales donde se promedian los resultados de los ensayos de un gran número de pacientes que caen dentro de los intervalos normales de referencia y que se utilizaba para monitorear cambios potenciales en el proceso de prueba. Posteriormente, Cembrowski y col. utilizaron un modelo de simulación por computadora para demostrar los principales factores que afectan la detección de errores por este método. Además del número de valores de los pacientes utilizados para calcular la media, la proporción de la desviación estándar de la población truncada de pacientes con la precisión de un método analítico fue un factor importante en la sensibilidad de la predicción del error. También mostraron que los límites de truncamiento deben ser elegidos de modo que excluyan los valores atípicos, pero todavía incluyen la mayoría de los resultados de la prueba del paciente dentro de la distribución de prueba central...........

Ver el articulo completo



*)  Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a la traducción del mismo al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina