viernes, 5 de enero de 2018

490- Etica en investigación clinica

Mancini Rueda R.*. Normas éticas para la Investigación Clínica. Universidad de Chile.  *Consultor Programa Regional de Bioética, OPS/OMS- 

Primero me referiré a los antecedentes históricos que han motivado una preocupación ética cada vez mayor respecto de la investigación y los ensayos clínicos en seres humanos, incluyendo Latinoamérica. Y enseguida, veremos los principios éticos generales que son aplicables en estas investigaciones.

I. Antecedentes Históricos

Desde tiempos inmemoriales la investigación y la experimentación en seres humanos han formado parte del desarrollo de la medicina. No obstante, por muchos siglos -más precisamente, desde Hipócrates hasta fines del siglo pasado- la investigación clínica se consideró sólo como "fortuita o casual", en la tesis clásica de que "todo acto médico realizado en seres humanos había de tener per se un carácter clínico (diagnóstico o terapéutico) y, por tanto, beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo", basado en el principio del doble efecto o del voluntario indirecto (Diego Gracia). De allí que únicamente era aceptado que se realizara en cadáveres, animales y condenados a muerte (seres humanos que "ya eran cadáveres y podían ser redimidos por su colaboración con la ciencia") En esta larga etapa, primó absolutamente el principio ético de la beneficencia.

Ya a mediados del siglo pasado y con mayor claridad a comienzos de este siglo, con precursores tales como Claude Bernard y, más tempranamente aún, Williams Beaumont, se fue estableciendo una forma muy diferente de ver la investigación clínica. Hasta entonces se afirmaba que nada que no fuera clínico (diagnóstico o terapéutico) podía justificarse como experimental, desde ese momento -que coincide con la crisis del conocimiento empírico y el mayor desarrollo del aprendizaje sistematizado en las ciencias de la salud- se comienza a señalar que solamente lo experimentado, lo "validado", tiene aplicación clínica. Por lo tanto "la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no sólo per accidents" (Diego Gracia) En este período primó el principio de la autonomía, tanto de las personas que deben aceptar la investigación como sujetos de ella, como de los investigadores, que deben tener libertad para experimentar, ya que hasta entonces se creía cerradamente en la "pureza" de las ciencias y los científicos (lo que debían atenerse a los hechos y no a las cuestiones de valor)

Dos tremendos acontecimientos de los años 40: la detonación sobre personas de dos bombas atómicas y las atrocidades llevadas a cabo por médicos en campos de concentración nazis, fueron una exagerada demostración de la equivocación cometida. Los científicos no se autorregularían y la ciencia podía ser "impura".

Este remezón de la conciencia mundial, dio origen, en 1947, al Código de Nuremberg, el primer Código Internacional de Ética para la investigación en seres humanos. De esta forma se inicia formalmente a la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición -por parte de los médicos y los investigadores en general- de violaciones a los derechos y al bienestar de las personas.

El Código de Nuremberg es el documento básico de la ética médica de nuestra época, con un decálogo de reglas que deben cumplirse para experimentar en seres humanos y que pueden agruparse bajo tres conceptos fundamentales:

  • El sujeto de experimentación debe dar un consentimiento voluntario y debe conservar su   libertad y poder de autoconservación permanentemente.
  • El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de   producir daño, invalidez o muerte.
  • El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.
Al año siguiente de Nuremberg, en Ginebra se estableció la Promesa del Médico, como una versión moderna del juramento hipocrático, incluyendo "el máximo de respeto por la vida humana" entre sus acápites principales. Ambos textos parecieron ser una sólida respuesta que dio la misma comunidad científica a los dramáticos sucesos vividos durante la segunda guerra mundial.


(*)   Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina






sábado, 30 de diciembre de 2017

489- Verificación de resultados de laboratorio

Sediq AM, Abdel-Azeez AG. Diseño de un sistema de autoverificación en los Laboratorios hospitalarios de la Universidad de Zagazig: Evaluación preliminar del perfil de la función tiroidea. Ann Saudi Med. 2014; 34(5):427-32. Clinical and Chemical Pathology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Sharqia, Egypt, 

Objetivos:   La práctica actual en los laboratorios hospitalarios de la Universidad de Zagazig (ZUHL) es la verificación manual de todos los resultados para su posterior publicación de informes. Estos procesos consumen tiempo y son tediosos, con una gran variación interindividual que disminuye el tiempo de respuesta (TAT). La auto-verificación es un proceso que compara los resultados de los pacientes, generados a partir de instrumentos con interfaz, contra parámetros de aceptación definidos por el laboratorio. Este estudio describe un sistema de auto-verificación diseñado e implementado en ZUHL, Egipto.

Diseño: Estudio descriptivo realizado en ZUHL, desde enero de 2012 hasta diciembre de 2013.

Materiales y Métodos:  Se utilizó un sistema basado en reglas para diseñar un sistema de auto-verificación. El sistema se evaluó preliminarmente en un panel de función tiroidea. Un total de 563 reglas fueron escritas y probadas en 563 casos simulados y 1673 casos archivados. Las decisiones del sistema se compararon con  4 revisores expertos independientes. Se evaluó el impacto de la implementación del sistema en TAT.

Resultados:  Se logró un acuerdo entre los 4 revisores en el 55,5% de los casos, y con el sistema en el 51,5% de los casos. La tasa de auto-verificación para casos archivados fue del 63,8%. El TAT de las informaciones del laboratorio se redujo en un 34,9% y el segmento TAT desde la conclusión del análisis hasta la verificación se redujo en un 61,8%.

Conclusión :  El sistema de auto-verificación basado en reglas de desarrollado tiene una tasa de verificación comparable a la del software comercialmente disponible. Sin embargo, el desarrollo interno de este sistema había ahorrado al hospital el costo de los disponibles comercialmente. La implementación del sistema acortó el TAT y minimizó el número de muestras que necesitaban la revisión del personal, lo que permitió al mismo dedicar más tiempo y esfuerzo a manejar los resultados de las pruebas problemáticas y a mejorar la calidad del cuidado del paciente. 

Introducción

Las pruebas de laboratorio son un proceso muy complejo. Tradicionalmente, la verificación de los resultados de las pruebas ha dependido de algoritmos mentales realizados por un biquimico/ medico patólogo en un único resultado analítico o un grupo de resultados. Esta noción de la participación humana en el proceso de prueba total fue bien tratada por Lundberg, que lo describió como un " bucle cerebro-cerebro"  como un paso entre varios pasos en el ciclo que comienza y termina con el cerebro clínico.  

El propósito de la fase de verificación es identificar errores potenciales antes de que los resultados se informen a los paciente.  Cuando la verificación de resultados se realiza manualmente, es un proceso largo y tedioso con gran variación interindividual que prolonga el tiempo de respuesta del laboratorio (TAT). Como un enfoque para superar estos defectos de la verificación manual de resultados, y así cumplir con los requisitos de calidad total, el concepto de auto-verificación se ha introducido en las prácticas de laboratorio modernas.  

El College of American Phatologists, en su lista de control general de laboratorio para 2013, definió "la auto-verificación como el proceso mediante el cual los resultados de las pruebas se generan a partir de instrumentos conectados y se envían al sistema informático del laboratorio (LIS)" . Si los resultados se encuentran dentro de estos parámetros definidos, los resultados se liberan automáticamente a los registros médicos del paciente sin ninguna validación adicional por parte del personal del laboratorio. Los resultados que no cumplen con estos parámetros previamente definidos se mantienen para su revisión profesional antes de la verificación manual y la presentación del informes.  Esto significa que el software de auto-verificación no "toma decisiones"; sólo se ocupa de situaciones, datos y patrones de resultados que hayan sido predefinidos por el laboratorio.......... 

Ver el artículo completo

(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a la traducción del mismo al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina


lunes, 25 de diciembre de 2017

488- ¿Una sola prueba de hs-TnI para el IAM?

Sandoval Y, Smith SW, Love SA, Sexter A, Schulz K, Apple FS. Una sola prueba de Troponina cardiaca de alta sensibilidad para descartar infarto agudo de miocardio.  Am J Med. 2017; 130(9) :1076-1083. Division of Cardiology. Department of Emergency Medicine, Department of Laboratory Medicine and Pathology, Hennepin County Medical Center and University of Minnesota, Minneapolis.

Resumen

Motivo:  en este estudio se examinó el desempeño de una sola determinación de Troponina I (hs-cTnI) para descartar el infarto agudo de miocardio. (IAM)

Métodos:  es un  estudio prospectivo observacional y consecutivo de pacientes que se presentaron en el servicio de urgencias (n 1631) en los que se obtuvieron las mediciones de cTnI utilizando un solo ensayo hs-cTnI . Los objetivos del estudio fueron determinar:  1) valor predictivo negativo (VPN) y sensibilidad para el diagnóstico del IAM tipo 1 y tipo 2 ;  2) resultados sobre seguridad diagnostica de IAM o muerte cardiaca a los 30 días usando un  límite de detección (LoD menor de 1,9 ng/L) o en el nivel Alto-STEACS (ST-Elevation Acute Coronary Syndrome.) (menor de 5 ng/L) y en combinación con electrocardiograma  normal (ECGn).

Resultados;   El IAM ocurrió en 170 pacientes (10,4%), incluyendo 68 (4,2%) IAM  tipo 1 y 102 (6,3%) tipo 2 . Para hs-cTnI, el menor LoD (27%), el VPN y la sensibilidad  fueron del 99,6% (95% intervalo de confianza 98,9% -100%) y 98,8 (97,2% -100%). Para hs-cTnI menor de 5 ng/L (50%), el VPN y la sensibilidad fueron 98,9% (98,2% -99,6%) y 94,7% (91,3% -98,1%). En combinación con un ECG normal,  1)  el LoD tuvo un VPN de 99,6% (98,9% -100%) y sensibilidad de 99,4% (98,3% -100%); y  2) el limite de 5 ng/L tuvo un VPN de 99,5% (98,8% -100%) y sensibilidad de 98,8% (97,2% -100%).  El VPN y la sensibilidad fueron excelentes para hs-cTnI menor LoD solo o en combinación con un ECG normal, y para hs-cTnI menor 5 ng/L en combinación con un ECGn.

Conclusión:  las estrategias que usan un único hs-cTnI solo o en combinación con un ECGn permiten la identificación inmediata de pacientes poco probables de tener un IAM y que tienen un riesgo muy bajo de eventos adversos a los 30 días.

Introducción

Los ensayos I y T de troponina cardíaca (cTn) de alta sensibilidad son ensayos analíticamente superiores comparados con los ensayos contemporáneos de cTn y son capaces de medir cTn a concentraciones muy bajas con una precisión excelente.  Ambas hs-cTnI y ensayos hs-cTnT están disponibles y se utilizan clínicamente en todo el mundo, pero sólo el ensayo de hs-cTnT fue recientemente autorizado por la FDA para su uso en los USA. La capacidad de medir concentraciones muy bajas de hs-cTn con imprecisión clínicamente aceptable ha permitido el desarrollo de nuevas estrategias de exclusión, que han sugerido que tanto el IAM como la lesión miocárdica pueden ser excluidos con seguridad con una sola medición  …………..

Otras opiniones

Paginas relacionadas N° 10-17-26-421

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viernes, 22 de diciembre de 2017

¡¡¡¡¡ FELICES FIESTAS !!!!!!





                                                     
 No son los adornos, no es el árbol, ni los regalos.  
La Navidad es el calor que envuelve el corazón de las personas, brinda la generosidad de compartirla con otros y da la esperanza de vivir unidos en paz.                             

miércoles, 20 de diciembre de 2017

487- Estudio caso clínico: protrombina- vitamina K

Mark W.M. Schellings, Moniek P.M. de Maat, Sacha de Lathouder,  Floor Weerkamp. Clinical Prolongación del tiempo de protrombina después de la interrupción del antagonista de la vitamina K. Clin.Chem, 2017; 63:9;  1442–1446. Department of Clinical Chemistry, Maasstad Hospital, Rotterdam, the Netherlands.   

Descripción del caso

Un hombre de 65 años  ingreso en nuestro hospital para una colonoscopia. En 1989 tuvo dos episodios de trombosis venosa profunda de miembros inferiores y comenzó a tomar un antagonista de la vitamina K (acenocumarol). Con el tiempo, su tiempo de protrombina  (PT-INR) fueron estables y se revisaron regularmente en una clínica de anticoagulación. La clínica de anticoagulación le aconsejó detener la ingesta de antagonistas de la vitamina K, 3 días antes de la colonoscopia. Para pacientes sometidos a una colonoscopia, se acepta un INR máximo de 1.7 el día del procedimiento. En nuestro hospital, el día del procedimiento de colonoscopia programada, nuestro paciente tenía un INR de 2,5. Basándose en este valor, la colonoscopia fue cancelada y reprogramada. Además del INR, se realizó un tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), que se prolongó en gran medida (mayor de 125 s).  El paciente aceptó la cancelación del procedimiento pero cuestionó su resultado de INR de 2.5. Por lo tanto, pocas horas después de visitar nuestro hospital, los valores fueron verificados de nuevo en su clínica de anticoagulación, lo que resultó en un INR de 1,2. Intrigado, llamó al laboratorio clínico del hospital y pidió hablar con el bioquímico para una explicación de estos resultados inconsistentes.

Discusión del caso

Buscando la causa de los resultados discrepantes del INR, el bioquimico consideró inicialmente errores preanaliticos. Revisando el tubo tenia un llenado de sangre nomal lo mismo que  el hematocrito del paciente fue normal, excluyendo la posibilidad de una relación de citrato a plasma incorrecta. El llenado insuficiente del tubo es probablemente el error preanáltico más importante. La proporción recomendada de sangre a anticoagulante citrato de sodio en los tubos es de 9: 1. Los tubos con menor llenado contienen proporcionalmente más citrato sódico por volumen de plasma, uniendo más calcio y potencialmente conduciendo a tiempos de coagulación más largos. Otros requisitos previos para la integridad óptima de la muestra, tales como el procesamiento dentro de las 24 h para PT-INR y 4 h para APTT, se cumplieron. La sangre se extrajo mediante punción venosa solo para pruebas de coagulación, excluyendo la posibilidad de que la heparina se traslade a partir de una línea o la contaminación cruzada con aditivos de tubo. Aunque la mayoría de los reactivos PT-INR utilizan heparina neutralizada, se han descrito casos que muestran INR prolongado como resultado de la sensibilidad a la heparina

Después de revisar el historial médico del paciente y de conocer los eventos trombóticos ocurridos a la edad de 39 años, el bioquímico sugirió la realización de pruebas para el síndrome antifosfolípido (APS). Una semana después, se extrajo sangre para anticoagulantes lúpicos (LA), anticuerpos anticardiolipina y pruebas de anticuerpos anti-β2-glicoproteína. Estas pruebas se realizaron mientras el paciente estaba usando su antagonista de la vitamina K, ya que reinició este medicamento el día de la colonoscopia cancelada.

Las pruebas para APS, INR y APTT fueron realizadas por 2 laboratorios independientes . En ambos laboratorios se encontraron una fuerte presencia de LA. Debido a que nuestro paciente estaba usando antagonistas de la vitamina K, el plasma del paciente se diluyó con plasma normal para reducir el efecto de la medicación antes de realizar ensayos de coagulación con LA.  Además, fueron encontrados anticuerpos anticardiolipina IgG y anti-β2-glicoproteína IgG fueron, mientras que los anticuerpos IgM no eran detectables. Curiosamente, se observaron grandes diferencias en los valores de INR y APTT entre los 2 laboratorios.

Preguntas a considerar

1) ¿Cuáles son las posibles causas por las que un PT-INR difiere entre los laboratorios?
2) Considerando el historial médico del paciente, ¿qué diagnóstico sugiere el APTT prolongado?
3) ¿Qué pruebas adicionales se deben hacer para confirmar el diagnóstico en este paciente?

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viernes, 15 de diciembre de 2017

486- Vitamina D y Tiroides

Kim D. The Role of Vitamin D in Thyroid Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Sep 12;18(9). Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine,  Chungnam .Korea. 

Resumen

 El papel principal de la vitamina D es la regulación del metabolismo óseo y la homeostasis de calcio y fósforo. En las últimas décadas, se ha estudiado la importancia de la vitamina D en las acciones no esqueléticas, incluyendo el papel de la vitamina D en las enfermedades autoinmunes, los síndromes metabólicos, las enfermedades cardiovasculares, los cánceres y la mortalidad por todas las causas. La evidencia reciente ha demostrado una asociación entre el bajo nivel de vitamina D y las enfermedades tiroideas autoinmunes como la tiroiditis de Hashimoto y la enfermedad de Graves, y la alteración de la señalización de la vitamina D ha sido reportada en cánceres de tiroides. Esta revisión se centrará en datos recientes sobre el posible papel de la vitamina D en las enfermedades de la tiroides, incluyendo las enfermedades tiroideas autoinmunes y los cánceres tiroideos.

1. Introducción

La vitamina D es una molécula esteroide, producida principalmente en la piel, que regula la expresión de un gran número de genes . El receptor de vitamina D (VDR) se encuentra en la mayoría de los tejidos y células del cuerpo. El papel principal de la vitamina D es la regulación del metabolismo óseo y la homeostasis de calcio y fósforo. Evidencia reciente sugiere que la deficiencia de vitamina D, que es común en todo el mundo, también podría tener acciones no esqueléticas incluyendo un papel importante en enfermedades autoinmunes, cánceres, síndromes metabólicos, enfermedades cardiovasculares e infección, así como la mortalidad por todas las causas. Los bajos niveles  de vitamina D también se han asociado con enfermedades autoinmunes de la tiroides (AITD) tales como la tiroiditis de Hashimoto (HT) y la enfermedad de Graves (GD). La alteración de la señalización de la vitamina D se ha informado que fomentar la tumorigénesis tiroidea.

El objetivo de esta revisión es resumir los datos recientes sobre la posible asociación entre la vitamina D y las enfermedades tiroideas, incluyendo AITD y cáncer de tiroides. Esta revisión se basa en una búsqueda electrónica de la literatura en la base de datos PubMed publicada desde enero de 2002 hasta mayo de 2017 utilizando combinaciones de las siguientes palabras clave: deficiencia / insuficiencia de vitamina D o vitamina D y tiroiditis autoinmune, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, tiroides cáncer o nódulo tiroideo. También se analizaron las referencias incluidas en los artículos de revisión publicados previamente, y se incluyeron también documentos relevantes.

2. Fuentes de vitamina D, Metabolismo y Acción

Hay dos formas de vitamina D, vitamina D 3 (o colecalciferol) y vitamina D 2 (o ergocalciferol). El primero se sintetiza principalmente en la piel mediante la 7-deshidrocolesterol reductasa tras la exposición a la radiación ultravioleta B (UVB), y puede obtenerse también de unas pocas fuentes dietéticas (principalmente los pescados grasos), mientras que el último es producido por plantas y hongos 

Ambas formas de vitamina D se transportan al hígado donde se convierten en 25-hidroxivitamina D (25(OH)D o calcidiol) por la 25-hidroxilasa (CYP27A1 y CYP2R1). La 25(OH)D es la principal forma circulante y almacenada de vitamina D, y los niveles séricos de esta forma se consideran el mejor marcador para medir el estatus dela  vitamina D. Aunque se discute, los valores vitamina D  generalmente se aceptan insuficientes los valores de  50-75 nmol/L de 25 (OH) D y como deficientes los valores menores de 50 nmol/L. ........

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domingo, 10 de diciembre de 2017

485- Equilibrio ácido-base

L. Lee Hamm, Nazih Nakhoul, Kathleen S. Hering-Smith. Homeostasis ácido-base. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7; 10(12): 2232–2242. Department of Medicine, Section of Nephrology, Hypertension and Renal Center of Excellence, Tulane University School of Medicine,  Medicine Service, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, Louisiana

Resumen

La homeostasis ácido-base y la regulación del pH son fundamentales tanto para la fisiología normal como para el metabolismo y la función celular. La importancia de esta regulación se evidencia por una variedad de trastornos fisiológicos que se producen cuando el pH del plasma es alto o bajo. Los riñones tienen el papel predominante en la regulación de la concentración sistémica de bicarbonato y por lo tanto, el componente metabólico del equilibrio ácido-base. La función de los riñones tiene dos componentes: la reabsorción de virtualmente todo el HCO3- filtrado  y la producción de nuevo bicarbonato para reemplazar el consumido por los ácidos normales o patológicos. Esta producción o generación de nuevos HCO 3- se realiza mediante la excreción neta de ácido. En condiciones normales, aproximadamente de un tercio a la mitad de la excreción neta de ácido por los riñones está en forma de ácido titulable. La otra mitad a dos tercios es la excreción de amonio. La capacidad de excretar amonio en condiciones de carga ácida es cuantitativamente mucho mayor que la capacidad de incrementar el ácido titulable. Varias vías y procesos a menudo redundantes existen para regular estas funciones renales. Los trastornos en la homeostasis ácido-base, sin embargo, son comunes en la medicina clínica y a menudo pueden estar relacionados con los sistemas implicados en el transporte ácido-base en los riñones.

Introducción

Normalmente, el equilibrio ácido-base sistémico está bien regulado con un pH arterial comprendido entre 7,36 y 7,44; el pH intracelular suele ser de aproximadamente 7,2. Por ejemplo, la acidosis metabólica crónica puede estar asociada con una disminución de la densidad ósea, nefrolitiasis, pérdida muscular y progresión de la enfermedad renal crónica . A nivel celular, muchos procesos celulares esenciales, enzimas metabólicas y procesos de transporte transmembrana son altamente sensibles al pH. Aunque esta revisión tratará la regulación sistémica del pH y el papel de los riñones, las células individuales también tienen una variedad de mecanismos para regular su pH intracelular. Se enfatizarán los conceptos generales más que las vías o procesos específicos, que están bien cubiertos en otros lugares; las referencias son selectivas.

Conceptos básicos

Los buffers intracelulares y extracelulares son el mecanismo más inmediato de defensa contra los cambios en el pH sistémico. El hueso y las proteínas constituyen una proporción sustancial de estos buffers. Sin embargo, el sistema tampón más importante es el sistema buffer HCO 3-/CO2. La  Ecuación de Henderson-Hasselbach describe la relación de pH, y (HCO 3-)/CO2 ...........

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Pagina relacionada: N° 359

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martes, 5 de diciembre de 2017

484- Liquido cefalorraquídeo

Hansotto Reiber.  Base de conocimiento para la interpretación de los datos esenciales observados en el liquido cefalorraquídeo en neurología y psiquiatría. Arq. Neuro-Psiquiatr. 2016: 74 (6).  CSF and Complexity Studies, Sao Paulo SP, Brasil; University Goettingen, Former Neurochemistry Laboratory, Goettingen, Germany

Resumen

La base de conocimiento fisiológico y biofísico para las interpretaciones de los datos del líquido cefalorraquídeo (LCR) y los rangos de referencia son esenciales para el patólogo clínico y el neuroquímico. Con la popular descripción de la función  barrera-dependiente del LCR, la dinámica y  gradientes de concentración de proteínas derivadas de la sangre derivadas del cerebro, de las lepto-meníngeas del LCR, y las funciones de especificidad de los linfocitos B en el cerebro, el neurólogo, el psiquiatra y el neurocirujano puede encontrar elementos esenciales para el diagnóstico, la investigación o el desarrollo de terapias. Esta revisión puede ayudar a reemplazar las ideas desactualizadas sobre los modelos de "fuga" de las barreras, las interpretaciones lineales del Índice de inmunoglobulinas o la electroforesis en LCR.  Se describen cálculos, e interpretaciones analíticas para los casos del cocientes de albúmina, la cuantificación de la síntesis de inmunoglobulinas, IgG oligoclonal, análisis de IgM, la reacción de anticuerpos poliespecíficos (MRZ-), el tratamiento estadístico de los datos de LCR y la evaluación del control de calidad en el laboratorio.  La relevancia del diagnóstico está documentada en una revisión bibliográfica

Introducción

Esta presentación muestra que el enfoque conceptual del análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) puede proporcionar información sobre muchos procesos patológicos inflamatorios, parasitarios, oncológicos o hemorrágicos agudos y crónicos en el cerebro, no proporcionados por la electrofisiología ni mediante técnicas reales de imágenes cerebrales. Esto enfatiza la demanda de realizar un análisis LCR con la más alta calidad posible que  no es solo una demanda de precisión analítica. El reconocimiento de los patrones de datos relacionados con la enfermedad es, además, un desafío para una interpretación basada en el conocimiento .

Esta revisión proporciona la base de conocimientos fisiológicos y biofísicos de la interpretación de datos de LCR  junto con los valores de referencia y los comentarios de aspectos analíticos, así como los errores comunes en la interpretación de los analitos correspondientes.

En la práctica mundial de análisis de LCR, métodos obsoletos como electroforesis LCR, índice de IgG lineal, eventualmente la medición de Cl-, Na+ y K+ en LCR todavía están en uso, décadas después de la aparición de mejores analitos, más relevantes y científicamente fundamentados. La interpretación del aumento de las concentraciones de proteína sérica en el LCR, la denominada disfunción de la barrera LCR en sangre, todavía se explica con mayor frecuencia por el modelo de fuga de la barrera, en términos como deterioro de la barrera o ruptura de la barrera. 

Comprender una mayor concentración de proteína sérica en el LCR como consecuencia funcional del flujo del LCR en lugar de esperar una "fuga" morfológica es crucial en neurología, psiquiatría y en neurocirugía. Esto significa que el conocimiento de la base de conocimiento de la interpretación de los datos del LCR es esencial para el clínico en neurología o psiquiatría, así como para el neuropatólogo clínico o neuroquímico.

En muchos países, la neuro-imagen se se prefiere al análisis de LCR. Pero el análisis completo de  inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) con patrones relacionados con la enfermedad puede proporcionar un diagnóstico más temprano y seguro y también es la base para una evaluación de calidad general en el laboratorio de LCR. El conocimiento sobre las diferentes dinámicas de moléculas derivadas de sangre y cerebro o proteínas lepto-meníngeas en LCR apoyados sobre investigación básica permite identificar la fuente de moléculas en LCR  o proporciona una nueva perspectiva para rápida ubicación de parásitos en enfermedades tropicales .

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jueves, 30 de noviembre de 2017

483- Definicion por edad de la enfermedad renal cronica

Pierre Delanaye, Richard J. Glassock, Hans Pottel, Andrew D. Rule. Una definición calibrada por edad  en  la  enfermedad renal crónica:  justificación y beneficios Clin Biochem Rev. 2016 Feb; 37(1): 17–26. Department of Nephrology, Dialysis, Transplantation, University of Liège (ULg CHU), Liège, Belgium; Department of Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, California, USA.

Resumen

La definición de la enfermedad renal crónica (ERC) es objeto de intenso debate en la literatura actual sobre nefrología. El debate se refiere al valor umbral de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) que se utiliza para hacer el diagnóstico de la ERC. Las recomendaciones actuales sostienen que se debe usar un umbral universal de 60 mL /min/1,73m2 . Este umbral ha sido defendido por estudios epidemiológicos que muestran que el riesgo de mortalidad o enfermedad renal en etapa terminal aumenta con una eGFR inferior a 60 mL/min/1,73m2 . Sin embargo, un umbral universal no tiene en cuenta la disminución fisiológica de la eGFR por el envejecimiento ni el riesgo de mortalidad de la insuficiencia renal en su etapa terminal, siendo relativo con niveles de eGFR aislados por debajo de 60 mL/min/1,73m2 en sujetos mayores y aumento significativo por sobre ese valor entre pacientes más jóvenes. La sobre-estimación de la prevalencia de ERC en los ancianos  y la sub-estimación de la ERC (potencialmente de enfermedades nefrológicas primarias tratables) en pacientes más jóvenes son de primordial preocupación. Se ha propuesto una definición calibrada por edad de la ERC para distinguir los cambios relacionados con la edad de los cambios relacionados con la enfermedad en la ERC. Para los pacientes menores de 40 años, la ERC se define por eGFR por debajo de 75 mL /min /1,73m2 . Para los pacientes con edades entre 40 y 65 años, la ERC se define por 60 mL/min/1,73m2 . Para sujetos mayores de 65 años sin albuminuria o proteinuria, la ERC se define por eGFR por debajo de 45 mL / min / 1,73m 2 .

Introducción

La enfermedad renal crónica (ERC) se describe a menudo como el "asesino silencioso" en la medicina, ya que esta patología rara vez es sintomática hasta que la tasa de filtración glomerular (eGFR) es severamente disminuida. Por lo tanto, el análisis de sangre y orina durante la atención médica de rutina es de importancia clave. 

Los dos biomarcadores más útiles para evaluar la salud renal son la eGFR y la evaluación de albuminuria (o proteinuria). Existen otras pruebas más específicas para caracterizar la ERC, pero están fuera del alcance de este artículo de revisión. La estimación de la eGFR se basa en biomarcadores serológicos filtrados por vía renal, más comúnmente las ecuaciones basadas en los niveles de creatinina sérica (sCr). El valor de sCr depende de la eGFR, pero también de la masa muscular, la secreción tubular de creatinina y en cierta medida el consumo dietético de carne magra y cocida. Además, la relación entre sCr y eGFR es una función recíproca. 

La estimación de la eGFR por las ecuaciones basadas en la creatinina incluye otras variables como el género, la etnia y, lo que es importante para nuestra discusión, la edad.  Ha habido múltiples ecuaciones basadas en creatinina desarrolladas  así como métodos de albuminuria o pruebas de proteinuria.  Para simplificar el debate, consideraremos las Directivas  de las  Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO). Ellos recomiendan la  ecuacion Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) y la  relacion albumin o protein)/creatinina (UACR)  en una muestra aleatoria de orina obtenida preferentemente  a la mañana.


(*)  Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a la traducción del mismo al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina



sábado, 25 de noviembre de 2017

482- Pruebas de cribado expandido (MS/MS)

Martínez-Morillo E, Prieto García B, Álvarez Menéndez FV. Desafíos para la armonización mundial de los programas de detección del recién nacidos . Clin Chem. 2016 May;62(5):689-98. Metabolic Diseases Laboratory, Laboratory of Medicine, Department of Clinical Biochemistry, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain.

Antecedentes:    Los trastornos metabólicos hereditarios (IMD) son causados ​​por un defecto en una vía metabólica, lo que conduce a mal funcionamiento del metabolismo y/o a la acumulación de metabolitos intermedios tóxicos. Hasta la fecha, se han identificado cientos de IMDs y numerosas  de estas enfermedades son condiciones potencialmente mortales que no son evidentes al nacer. Los programas de detección del recién nacidos (NBS) incluyen el examen clínico y de laboratorio de neonatos que en general no presentan problemas de salud, con el objetivo de descubrir a aquellos niños que  de hecho sufren de una condición tratable.

Contenido:   En los últimos años, la introducción de la espectrometría de masas en tándem (MS/MS)  ha permitido la expansión de programas de cribado. Sin embargo, esta expansión ha traído un alto grado de heterogeneidad en los IMDs probados entre diferentes programas NBS y se ha llevado a cabo un intento de armonizar las condiciones metabólicas recomendadas para el mismo En los Estados Unidos y la Unión Europea se han propuesto dos paneles de control uniformes, elaborados por organizaciones bien informadas. Aquí, revisamos los procesos actuales basados ​​en la evidencia para evaluar y expandir los programas NBS. También discutimos los IMDs que recientemente se han introducido en algunos programas de detección, tales como inmunodeficiencias combinadas graves, trastornos de almacenamiento lisosómico y adrenoleucodistrofia.

Resumen:   Los programas de NBS han sido una función de salud pública, establecida durante más de 50 años para identificar de manera eficiente y rentable a los recién nacidos con condiciones severas. Sin embargo, el NBS aún no es óptimo. Esta revisión pretende dilucidar el grado actual de armonización de los programas NBS en todo el mundo, así como describir los principales puntos controvertidos y discutir los múltiples desafíos que deben afrontarse en las estrategias ampliadas de NBS.

Los IMDs son enfermedades genéticas raras pero potencialmente devastadoras que representan un problema de salud pública. Los programas NBS forman parte de la atención médica aceptada en todos los países desarrollados. En la última década, la MS/MS se ha convertido en una tecnología clave para NBS, permitiendo el estudio de decenas de enfermedades metabólicas.  En los últimos años se ha incrementado la presión para agregar más condiciones a los programas de la NBS. Sin embargo, el establecimiento y la ampliación de los programas de cribado plantea muchos desafíos, comenzando con la falta de consenso sobre los IMDs que deben ser examinados.

En esta revisión evaluamos el estado actual de NBS en todo el mundo. los principales grupos de IMDs que se examinan y se enfatizan los puntos más polémicos de los estudios.. También ofrecemos una visión general de los 2 paneles de cribado uniformes que se proponen en los Estados Unidos y Europa y también se analizan los desafíos para expansión y necesidades técnicas y humanas de los programas NBS. Finalmente, resumimos algunas de las tendencias futuras en NBS.

(*) MS/MS: Reactivos para diagnosticos in vitro  PerkinElmer,: son  comercializados en Argentina por
ETC Internacional SA (http://www.etcint.com.ar/)

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Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina


lunes, 20 de noviembre de 2017

481- Valores de referencia

Q/A: Moderadores: W. Greg Miller, Gary L. Horowitz  Expertos: Ferruccio Ceriotti, James K. Fleming, Neil Greenberg, Alexander Katayev, Graham R.D. Jones, William Rosner,  Ian S. Young.  Intervalos de referencia: puntos fuertes, debilidades y desafíos. Clinical Chemistry 2016; 62(7): 916–923. Department of Pathology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA; 

El intervalo de referencia (RI) es un componente estándar para informar un resultado de laboratorio y transformar un valor numérico en información clínicamente significativa. Un RI tiene la intención de informar al médico que los valores de laboratorio indican una afección no condicionada. 

El enfoque más común es basar un RI en el 95% central de los valores de prueba de laboratorio observados para una población de referencia que está libre de enfermedades que influyen en el resultado de la prueba de laboratorio. Debido a que muchas enfermedades son asintomáticas, se hace difícil calificar a las personas para una enfermedad no condicionada, lo que desvía la selección de individuos de referencia. Además, la información sobre el complemento completo de las condiciones de la enfermedad que influyen en una prueba de laboratorio puede ser desconocida. Por lo tanto, los RI pueden estar influenciados por poblaciones de referencia inapropiadamente seleccionadas.

Otra limitación en la determinación de RI es obtener una muestra adecuada de una población de referencia para hacer una estimación del 95% central de los resultados con una incertidumbre adecuada que sea significativa para interpretar un resultado de la prueba. El requisito de tamaño de muestra se hace aún más grande cuando se necesitan particiones por sexo, edad, etnia, ciclo menstrual y otros parámetros para RI significativos.  La guía CL28 EP28-A3c describe los enfoques de consenso y algunas limitaciones para establecer y verificar RI. Sin embargo, algunos de los enfoques en esta Directiva son estadísticamente insuficientes, de modo que las incertidumbres en los RI persisten

Una situación particularmente desafiante es el requisito de que los laboratorios establezcan un RI para un procedimiento de medición desarrollado por el laboratorio (MP) o para verificar las RI propuestas por el fabricante de un producto de diagnóstico in vitro (IVD). La identificación de una población de referencia adecuada para cada requisito puede ser muy desafiante. Se necesita la evolución en la práctica  para que los laboratorios puedan adoptar RI apropiados. 

Preguntamos a expertos con diferentes perspectivas sobre la forma de poder  abordar los problemas que todos enfrentamos al establecer o verificar RI.

1)¿Cómo puede un fabricante de productos  IVD  tener una muestra adecuada de una población de referencia para establecer un RI?

2)¿Es necesario que cada laboratorio clínico verifique un RI incluido en las instrucciones de uso del fabricante de un producto IVD? Si es así, ¿cuáles son los enfoques prácticos para usar?

3)Muchos fabricantes de productos IVD usan RI publicados en libros de texto o informes de literatura, incluso cuando el procedimiento de medición utilizado para establecer los RI puede no ser conocido. ¿Por qué esta práctica persiste? ¿Cómo podría un laboratorio clínico verificar la idoneidad de tales RI para un procedimiento de medición particular?

4)Se están llevando a cabo actividades por parte de varias organizaciones profesionales para establecer RI comunes adecuados para su uso mediante diferentes procedimientos de medición. ¿Cuáles son las fortalezas y limitaciones de los RI de este tipo?

5)Un RI se puede usar para compensar la falta de armonización entre los resultados de diferentes procedimientos de medición para el mismo mensurando. ¿Cuáles son los problemas que enfrentan los clínicos al interpretar los resultados de laboratorio que tienen diferentes IR?

6)¿Cómo pueden derivarse las IR de los resultados clínicos además de una distribución estadística de resultados para una población de referencia? ¿Hay un rol para cada enfoque?

7)Los informes de laboratorio suelen resaltar los resultados que son "anormales", pero rara vez indican el grado de anormalidad. Por ejemplo, para el caso del Calcio total los límites de referencia de 8.4-10.2 mg/dL (2.10-2.55mmol /L), el informe destacará tanto 10.3 mg/dL como 11.4 mg/dL (2.57 mmol / L y 2.84 mmol / L) como anormalmente alto. Como resultado, los médicos pueden, en ambos casos, ordenar una serie de pruebas de laboratorio adicionales y otros estudios de diagnóstico. ¿Qué pueden hacer los Laboratorios para ayudar a los médicos a no reaccionar de forma exagerada a un valor que se encuentra justo por fuera de los limites, pero cerca de un límite de referencia?


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miércoles, 15 de noviembre de 2017

480- ISO 15189. Vision del CAP

Frank Schneider, Caroline Maurer, Richard C. Friedberg  Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 15189.  Ann Lab Med 2017;37:365-370. College of American Pathologists 15189 Committee; College of American Pathologists 15189 Program; College of American Pathologists3, Northfield, IL, USA

Resumen

El College American Pathology (CAP) ofrece una serie de programas de acreditación de laboratorio, incluyendo uno específico para la acreditación en los ISO 15189  relacionado con la gestión de la calidad de los laboratorios médicos. En esta presentación Directivos del CAP presentan una visión general de la ISO 15189 incluyendo sus componentes, auditorías internas, gestión de eventos, control de documentos y gestión de riesgos. Los autores proporcionan una comparación del ISO 15189, con su propio programa CAP 15189, que es  Programa de Acreditación de Laboratorios  Los autores concluyen que los laboratorios deben utilizar la ISO 15189.

Introducción

Aprovechando el conocimiento colectivo de más de 650 expertos en  laboratorios de medicina, el College American Pathology (CAP) ayuda a los laboratorios a acelerar los cambios en el laboratorio de  medicina y en la atención médica a través de nuestros programas integrados de mejora de calidad. Estos programas se centran en la acreditación y las pruebas de aptitud (PT) para garantizar la más alta calidad de atención al paciente y permite mitigar el riesgo de incumplimientos cuando ello sea aplicable. 

La CAP se enorgullece de su CAP Laboratory Accreditation Program (LAP), lanzado hace más de medio siglo. Hoy en día, el CAP acredita más de 8.000 laboratorios en todos sus programas de acreditación, incluyendo aproximadamente 437 laboratorios internacionales en más de 50 países. Otros programas de acreditación del CAP incluyen Forensic Drug Testing, Reproductive, Biorepository  y CAP 15189. El CAP 15189 es un programa de gestión de la calidad diseñado para la acreditación de  los estándares de la ISO 15189, sobre la base del Programa CAP-LAP de larga data. Como tal, el laboratorio debe primero ser acreditado en CAP-LAP antes de buscar la acreditación por la ISO 15189 con CAP 15189. 

La acreditación a la norma ISO 15189 no cumple con los requisitos de la CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments) y los laboratorios en USA no puede reemplazar a la acreditación CLIA con la ISO 15189. 

El CAP ofrece la siguientes opiniones sonre la  ISO 15189  del Presidente del Comité CAP 15189, Frank Schneider, (MD, FCAP, patólogo del Hospital de la Fundación Kaiser en Oakland, California) y de Caroline Maurer,(MT ASCP, PMP, del Programa CAP 15189 en Northfield, Illinois. El resumen es una adaptación del capítulo original Quality Management in Anatomic Pathology: Strategies for Assessment, Improvement, and Assurance (pp. 185-193). Northfield, IL: College of American Pathologists de Schneider F, Maurer C. (2017). ISO 15189 ..........

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viernes, 10 de noviembre de 2017

479- EQUAL: Control de calidad externo

Anne Stavelin, Xavier Albe, Piet Meijer, Erika Sarkany, Finlay MacKenzie. Una visión general de la Organización Europea sobre  Programas de Calidad Externa en laboratorios de medicina (EQALM)  Biochem Med (Zagreb). 2017; 27(1): 30-36. The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Noklus), Haraldsplass  Deaconess Hospital, Bergen, Norway y otros

Resumen

La Organización Europea sobre  Programas de Calidad Externa en Laboratorio de Medicina (EQALM) fue fundada en 1996 y actualmente cuenta con miembros de 29 países europeos  y  6 países fuera de Europa. La EQALM ofrece un foro para la cooperación y el intercambio de conocimientos sobre cuestiones relacionadas con la calidad en el laboratorio de medicina, especialmente en lo que respecta a los programas de evaluación externa de calidad (EQA) en Europa. Además, EQALM representa a los Programas de EQA en  laboratorio de medicina a nivel europeo frente a organismos oficiales, profesionales, científicos y de otro tipo, incluidas las organizaciones de pacientes. Con este fin, la EQALM promueve actividades como organización de reuniones con temas científicos y prácticos para los miembros y otras partes interesadas, la publicación de publicaciones científicas, el desarrollando de proyectos EQA y representa las actividades de EQA de laboratorio de medicina dentro de otras organizaciones y redes. La EQALM desarrolla actividades científicas y educativas en diferentes campos como la frecuencia de encuestas de hematología, hemostasia, microbiología, nomenclatura,  microscopía virtual,  trazabilidad, acreditación y garantía de calidad en el  proceso total de pruebas. El objetivo de esta presentación es dar una visión general de la organización EQALM.

Introducción

Los laboratorios de medicina  juegan un papel importante en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes. Es importante que los laboratorios produzcan en sus pruebas resultados de alta calidad, ya que en general son la base para la toma de decisiones clínicas. Por lo tanto, es esencial una adecuada gestión de calidad. Los laboratorios de medicina cuentan con procedimientos internos de control de calidad y participan en programas nacionales y/o internacionales de evaluación externa de la calidad (EQA). Los programas EQA deben ser adecuados para el propósito que cumplen y deben incluir el proceso total de la prueba:  fase preanalítica, analítica y postanalítica. Muchos organizadores de EQA ofrecen programas para todas estas fases, pero hay una amplia variación en cómo se organizan estos programas. Por lo tanto, es importante para los organizadores de EQA que haya un foro en el que puedan compartir conocimientos y cooperar para mejorar constantemente los esquemas EQA.

Historia de la EQALM

La reunión inicial de los organizadores EQA europeos se llevó a cabo en el 8 º  European Congress of Clinical Chemistry en junio de 1989, Milán, Italia. En Bruselas se celebró una reunión de 23 organizadores europeos de EQA, conjuntamente con una reunión sobre métodos de referencia y materiales de referencia, organizada por la European Union Agency Community Bureau of Reference (BCR). Este fue el primer encuentro entre los organizadores de EQA involucrados en bioquímica y endocrinología. Más tarde también hubo reuniones en hematología y microbiología. Con excepción del primer grupo, no hubo efectos a largo plazo de estos encuentros. En enero de 1990, el grupo de bioquímica y hormonas había comenzado con un boletín llamado "EQA News" y con reuniones informales en congresos internacionales y nacionales…………………………..

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domingo, 5 de noviembre de 2017

478- CUSUM: Control de calidad interno (III)

Sampson ML, Gounden V, van Deventer HE, Remaley AT. CUSUM-Análisis de regresión logística para una rápida detección de errores en los resultados en las pruebas de laboratorio clínico. Clin Biochem. 2016; 49(3):201-7. Department of Laboratory Medicine, National Institutes of Health Clinical Center,  Rockville Pike, Bethesda, USA. 

Objetivo:   El principal inconveniente del análisis periódico del material de control de calidad (control interno-QC) es que el desempeño de la prueba no se monitorea en tiempo real del análisis, lo que podría conducir a no informar diariamente resultados de pruebas fuera de limites. El objetivo de este estudio fue desarrollar un procedimiento QC basado en el paciente, para la detección más oportuna de los errores de la prueba.

Método:   Para desarrollar el modelo se utilizaron los resultados de un panel Chem-14 medidos en el analizador Beckman LX20. Cada resultado de la prueba se predijo de los otros 13 miembros del panel por regresión múltiple, lo que dio como resultado coeficientes de correlación entre el resultado previsto y medido mayor de 0,7 para 8 de los 14 ensayos. Se desarrolló un modelo de regresión logística que utilizó el resultado de la prueba medida, y el resultado de la prueba prevista, en el día de la semana y  hora del día, para predecir los errores de la prueba. La salida de la regresión logística se registró mediante un enfoque CUSUM diario que se utilizó para predecir errores de prueba, con una especificidad fija del 90%.

Resultados:  La media del número de muestras utilizadas de las corridas (ARL) antes de la detección de errores por CUSUM-Regresión logística (CSLR) fue de 20, con una sensibilidad media de 97%, que fue considerablemente más corto que la ARL media de 53 (sensibilidad 87,5%) para un modelo de predicción simple que sólo utilizó el resultado medido para la detección de errores.

Conclusión

Un análisis CUSUM-Regresión logística de los datos de laboratorio del paciente puede ser un enfoque eficaz para la detección rápida y sensible de errores de laboratorio clínico.

Introducción

La medición periódica del material de control de calidad (QC) es la principal práctica utilizada para monitorear el desempeño analítico de las pruebas de diagnóstico. Un inconveniente importante de este enfoque es que el rendimiento de la prueba no se monitorea en los de tiempo entre los análisis del material de QC. Esto puede resultar en la notificación inexacta de un gran número de resultados de las pruebas antes de  que se descubra el problema, porque el material QC a menudo se analiza sólo una vez al día. El advenimiento de la automatización avanzada de los analizadores químicos y su posterior aumento en el rendimiento de la muestra ha agravado aún más este problema y ello requiere la necesidad de un seguimiento más oportuno de las pruebas clínicas de laboratorio.

Otro problema común que encontramos en nuestras actuales prácticas de control de calidad es que normalmente depende del uso de un material de QC no conmutable. No es raro observar desplazamientos aparentes en los valores de prueba del material QC, pero no en especímenes reales o cambios en especímenes reales que no se reflejan en el material QC debido a sus diferentes matrices de muestra. Otra limitación es que el uso de material estándar de QC no evalúa todos los pasos en el análisis de una muestra. Por ejemplo, no detecta problemas pre-analíticos relacionados con la recolección o procesamiento de muestras ni con problemas post-analiticos relacionados con el cálculo y la notificación de los resultados de las pruebas. La utilización de muestras de pacientes en el procedimiento de QC es un enfoque alternativo para la detección de errores de las pruebas. 

En 1965, Hoffman y col.. describieron el método del Promedio de Valores Normales donde se promedian los resultados de los ensayos de un gran número de pacientes que caen dentro de los intervalos normales de referencia y que se utilizaba para monitorear cambios potenciales en el proceso de prueba. Posteriormente, Cembrowski y col. utilizaron un modelo de simulación por computadora para demostrar los principales factores que afectan la detección de errores por este método. Además del número de valores de los pacientes utilizados para calcular la media, la proporción de la desviación estándar de la población truncada de pacientes con la precisión de un método analítico fue un factor importante en la sensibilidad de la predicción del error. También mostraron que los límites de truncamiento deben ser elegidos de modo que excluyan los valores atípicos, pero todavía incluyen la mayoría de los resultados de la prueba del paciente dentro de la distribución de prueba central...........

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